BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
წინა დირექტივის (MDD) მიხედვით მინიჭებულ ბევრ ნოტიფიცირებულ ორგანოს (NB) არ გაუვლია MDR აღნიშვნის პროცესი, ამიტომ მნიშვნელოვანია გადაამოწმოთ, არის თუ არა თქვენი NB დანიშნული MDR-ის მიხედვით. თუ არა, თქვენ უნდა შეცვალოთ NB თქვენი მოწყობილობის MDR სერთიფიკატზე მუშაობის გასაგრძელებლად. იმისათვის, რომ გადასვლა მაქსიმალურად შეუფერხებლად მოხდეს, რეკომენდირებულია დაამყაროთ კარგი სამუშაო ურთიერთობა თქვენს NB-თან, რათა გაიგოთ მათი მოლოდინები დოკუმენტის განხილვისა და საუკეთესო პრაქტიკის შესახებ.
თქვენი CE ნიშნის მიღება
და ბოლოს, რეკომენდებულია გადასვლის პროცესის დაწყება რაც შეიძლება ადრე. მიუხედავად იმისა, რომ MDR-ზე გადასვლა გადაიდო, CE მარკირების მისაღებად ლოდინის დრო მნიშვნელოვანია, რადგან შეტყობინებული ორგანოს ტევადობა ჯერ კიდევ ძლიერი ბლოკირებაა ამ პროცესში. გარდა ამისა, თქვენს მოწყობილობას შეიძლება დასჭირდეს მნიშვნელოვანი ცვლილებები და დამატებითი დოკუმენტაცია, რომელიც საჭიროებს საკმარის დროს შედგენასა და განხილვას.
მწარმოებლების უმეტესობას დასჭირდება ჰიბრიდული მიდგომა მათი მოწყობილობების სერტიფიცირებასთან დაკავშირებით, რაც დამოკიდებულია უკვე არსებული მოწყობილობების ტიპსა და მრავალფეროვნებაზე, ახალი პროდუქტების დანერგვაზე, ხელმისაწვდომი კლინიკური მტკიცებულებების რაოდენობასა და ხარისხზე და მოწყობილობების სერტიფიცირებისთვის ხელმისაწვდომ შიდა რესურსებზე.
შეუძლია თუ არა Nano-Lab-ს დაეხმაროს ჩემს სამედიცინო მოწყობილობას ბიოთავსებადობის მიღწევაში?
გააზრება და მომზადება ამ ახალი რეგულაციების შესასრულებლად უმნიშვნელოვანესია. Nano-Lab-ის ექსპერტები მოგემსახურებიან ამ პროცესში, რათა გაიგოთ თქვენი ტესტირების საჭიროებები, მიიღოთ სერტიფიცირება და უსაფრთხოდ მიაწოდოთ თქვენი პროდუქტები გაჭირვებულ პაციენტებს.
