გაყიდვების შემდგომი კლინიკური შემდგომი (PMCF) გეგმა და შაბლონი

გაყიდვების შემდგომი კლინიკური შემდგომი (PMCF) გეგმა და შაბლონი

ბაზრობის შემდგომი კლინიკური ზედამხედველობა (PMCF) აღიარებულია სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციებით (MDR) (EU) 2017/745, როგორც მიმდინარე პროცესი, რომელიც განაახლებს კლინიკურ შეფასებას და უნდა იყოს გათვალისწინებული მწარმოებლის პოსტმარკეტინგის ზედამხედველობის (PMS) გეგმაში.

PMCF სქემის მოქმედების სფეროა მწარმოებლის მიერ დადგენილი მეთოდები და პროცედურები, რათა პროაქტიულად შეაგროვოს და შეაფასოს კლინიკური მონაცემები ადამიანის მიერ შესაბამის ბაზარზე განთავსებული ან ექსპლუატაციაში შესული CE მარკირებული სამედიცინო მოწყობილობის შესახებ.

PMCF გეგმის მიზანი:

• სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და მუშაობის შემოწმება მისი სიცოცხლის მანძილზე, როცა ეს შესაძლებელია
• გვერდითი ეფექტების იდენტიფიცირება და განსაზღვრული მხარის მონიტორინგი ეფექტები და უკუჩვენებები,
• წარმოქმნილი რისკების იდენტიფიკაცია და ანალიზი,
• სარგებლობა-რისკის თანაფარდობის მუდმივი მისაღები უზრუნველყოფა MDR 1 და 9-ის I დანართში,
• შესაძლო სისტემატური ბოროტად გამოყენების იდენტიფიცირება და მოწყობილობის ეტიკეტების გარეშე გამოყენება მისი დანიშნულებისამებრ გამოყენების დასადასტურებლად.

კლინიკური შეფასების ანგარიშისა და ტექნიკური დოკუმენტაციის ნაწილი, PMCF შეფასების ანგარიში არის მწარმოებლის ანგარიში, რომელიც შეიცავს PMCF ანალიზებსა და შედეგებს. მომზადებული PMCF გეგმა ფასდება შესაბამისობის შემფასებელი ორგანოს მიერ. MDR-ის მთავარი მიზანი PMCF გეგმის შექმნით არის მითითებების მიწოდება მწარმოებლებისთვის მისი შესაბამისი მოთხოვნების შესასრულებლად.