BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
სამედიცინო მოწყობილობების მუშაობის მონიტორინგისთვის გამოყენებული ყველა პროცესისა და აქტივობის კრებულს ეწოდება ბაზრობის შემდგომი ინსპექტირება (PMS). PMS-ის საჭიროება ჩნდება მოწყობილობის კომერციალიზაციისთანავე. თუმცა, იმისათვის, რომ წარმოიქმნას პროდუქტები, რომლებიც შეესაბამება ბაზრის მოლოდინებს და საკანონმდებლო მოთხოვნებს, ძალზე მნიშვნელოვანია, რომ წინასწარი PMS პროცესი განხორციელდეს პროდუქტის დიზაინის საწყის ეტაპზე და ის განხორციელდეს ხელმისაწვდომი მონაცემებით, რომლებზეც შესაძლებელია წვდომა. განსაკუთრებით ბაზარზე არსებული ეკვივალენტური/მსგავსი პროდუქტების მეშვეობით.
PMS ჩვეულებრივ უნდა შესრულდეს MEDDEV 2.12.1 Rev.8 და ISO 20416 სახელმძღვანელოების შესაბამისად.
PMS სამუშაო შეიძლება შესრულდეს 2 გზით.
– რეაქტიული
– პროაქტიული
რეაქტიული PMS: სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებული ჩივილები და გვერდითი მოვლენები, მათ შორის ინფორმაცია მოწყობილობის შეგროვების ხარისხის, უსაფრთხოების ან მუშაობის შესახებ როგორც რეაგენტს ეწოდება რეაქტიული PMS. იგი მოიცავს PMS პროცესში მოვლენის შემდეგ აუცილებელ კვლევებს. ეს მიდგომა ეხება შემდეგ საკითხებს.
– მომხმარებელთა საჩივრები
– მომხმარებელთა გამოხმაურება (არასაჩივარი)
– მოვლა/მომსახურების ანგარიშები
– ხარისხის უზრუნველყოფის რუტინული ტესტები და კონტროლი
– სამედიცინო მოწყობილობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენისა და პროდუქტის გაუქმების შესახებ შეტყობინება
პროაქტიული PMS: რუტინული სერიული დადასტურება დამატებითი ინფორმაციის ხარისხის, უსაფრთხოებისა და მუშაობის შესახებ პროაქტიული PMS-ში, რომელიც მოიცავს კვლევებს მოვლენის დაწყებამდე. შეიძლება შეგროვდეს პროაქტიულად ტესტებით/კონტროლით. პროაქტიული PMS-ის მიზანია სამედიცინო მოწყობილობის უსაფრთხოებისა და მუშაობის პრობლემების გამოვლენა, სანამ ის მომხმარებელამდე მიაღწევს.
– მწარმოებლის არასასურველი მოვლენების შესწავლა მათ პროდუქტებთან და პროდუქტის გამოხმაურებიდან მიღებული მონაცემები
– მომხმარებელთა მოლოდინები და რეკომენდაციები მომხმარებელთა უკუკავშირის პროცესებიდან
– გაყიდვების არხებიდან (დილერი, დისტრიბუტორი) მიღებული მონაცემები მომხმარებელთა მოლოდინებისა და წინადადებების შესახებ
– პროცესის გაზომვები და შეუსაბამობები
– პროდუქტის გაწვევისა და არასასურველი მოვლენის შეტყობინებების შემოწმება ბაზარზე არსებულ ეკვივალენტურ/ექვივალენტურ პროდუქტებთან დაკავშირებით
– საჭირო ტესტირება წარმოების დროს და მის შემდეგ და ანალიზის ხარისხის კონტროლის პროცესებიდან მიღებული მონაცემების ანალიზი
– კლინიკური ლიტერატურის მიმოხილვის მონაცემები
– პერიოდული რისკის შეფასება
– პროდუქტის ბაზარზე განთავსების შემდეგ, მიმდინარე დიზაინის განხილვა და გამოვლენა ცვლილებების საჭიროება, ასეთის არსებობის შემთხვევაში, პოსტ-CE მარკირების კლინიკურ კვლევებში, კლინიკური შემდგომი დაკვირვების ჩათვლით
