რა უნდა იცოდნენ სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლებმა?

მოწყობილობის კლასიფიკაცია

პირველი ნაბიჯი ყველა მწარმოებლისთვის იქნება იმის დადგენა, არის თუ არა მათი პროდუქცია განსაზღვრული როგორც სამედიცინო მოწყობილობა ან აქსესუარი ახალი MDR-ით. დადასტურების შემდეგ, რომ MDR ეხება თქვენს მოწყობილობას, ის ფრთხილად უნდა იყოს კლასიფიცირებული ინვაზიურობის, კონტაქტის ხანგრძლივობის, რისკისა და დანიშნულებისამებრ გამოყენების მიხედვით. MDR აქვს სამედიცინო მოწყობილობების ოთხი კლასიფიკაცია:

• კლასი I
• კლასი IIa
• კლასი IIb
• კლასი III

კლასიფიკაცია ეფუძნება კონკრეტული სამედიცინო მოწყობილობისთვის საჭირო შეფასების სიღრმეს, სიფხიზლეს, ბაზრობის შემდგომ მეთვალყურეობას და ა.შ. მნიშვნელოვანია დადასტურება.

საჭირო დოკუმენტაცია

MDR მოითხოვს მნიშვნელოვნად მეტ დოკუმენტაციას, მათ შორის:
• ზოგადი უსაფრთხოებისა და შესრულების მოთხოვნები (GSPR) – დანართი I
• ხარისხის მართვის სისტემა (QMS) – მუხლი 10
• ტექნიკური დოკუმენტაცია - ეკ II
• ბაზრობის შემდგომი შეფასების გეგმა (დანართი II ER) XIV დანართი III
• უფლებამოსილი წარმომადგენელი, დისტრიბუტორის ხელშეკრულებები – მუხლი 11-14
• მარეგულირებელ შესაბამისობაზე (PRRC) პასუხისმგებელი პირი – მუხლი 15

როგორც ზემოთ აღინიშნა, სპეციფიკური მოთხოვნები განისაზღვრება მოწყობილობის კლასიფიკაციით.