BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
ევროკავშირის კომისიის მიერ შექმნილი რეგულაცია, რომელიც ვალდებულია დაიცვას სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებლები; სამედიცინო მოწყობილობის CE სერთიფიკატი. უსაფრთხოებისა და მუშაობის ყველა პარამეტრის განსაზღვრა (ქიმიური, ფიზიკური, ბიოლოგიური, ბიომექანიკური, სტერილობა, ბიოლოგიური დატვირთვის გამოვლენა, სწრაფი დაბერება და შესაბამისობა პროდუქტის სპეციფიკურ ტესტებთან), რომლებიც პროდუქტმა უნდა უზრუნველყოს 2017/745 MDR სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაციებისა და სტრატეგიების შესაბამისად. ამ პარამეტრების გამოყენებისთვის და, შედეგად, ამ მახასიათებლებთან შესაბამისობის დადასტურებაა საჭირო. სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებელი; 2017/745 MDR სამედიცინო მოწყობილობის რეგულაციასთან შესაბამისობა აჩვენებს სამედიცინო მოწყობილობის CE სერტიფიკატს.
CE სერთიფიკატის მიღება განსხვავდება სამედიცინო მოწყობილობის რისკის ჯგუფის მიხედვით. თუ პროდუქტი დაბალი რისკის ჯგუფშია, ის შეიძლება გაიყიდოს ბაზარზე სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის პასუხისმგებლობით მომზადებული „შესაბამისობის დეკლარაციის“ საშუალებით.
თუმცა, თუ სამედიცინო ხელსაწყოები მიეკუთვნება საშუალო და მაღალი რისკის ჯგუფს, ისინი უნდა შემოწმდეს და დაამტკიცონ შესაბამისობის შემფასებელმა ორგანომ.
გამოიყენება 22 აღწერილობითი წესი, რათა დაეხმაროს სამედიცინო მოწყობილობის კლასიფიკაციას 1 კლასის, 1 კლასის სტერილური და საზომი, კლასი 2A, კლასი 2B და კლასი 3 რისკების მიხედვით.
CE სერთიფიკატის მოპოვების პროცესი
• პროდუქტის კლასის განსაზღვრა
• შესაბამისობის შეფასების მიზნის განსაზღვრა რისკის ჯგუფის მიხედვით
• ხარისხის მენეჯმენტის ჩამოყალიბება სისტემა (ISO 13485)
• ტექნიკური დოკუმენტაციის შექმნა
• ინსპექტირების პროცესი შემოწმებული ორგანოს მიერ
• შესაბამისობის დეკლარაცია (CE) ქვითარი
