BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
სტაბილურობის ტესტირება ტარდება იმის დასადგენად, თუ როგორ იცვლება სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხი დროთა განმავლობაში, რადგან მასზე გავლენას ახდენს გარემო ფაქტორები, როგორიცაა ტენიანობა, ტემპერატურა და სინათლე. სტაბილურობის ტესტებს შორის სასურველია სტაბილურობის დაჩქარებული ტესტირება, რადგან რეალურ დროში სტაბილურობის ტესტირებას უფრო მეტი დრო სჭირდება.
ინახება კონდიციონერის კარადებში უფრო მოკლე დროით, მაღალ ტემპერატურაზე, რეალურ დროში. იგი ეფუძნება ვარაუდს, რომ ქიმიური რეაქციები, რომლებიც იწვევენ სამედიცინო ხელსაწყოების გაუარესებას დაჩქარებული დაბერებით, მოჰყვება არენიუსის რეაქციის სიჩქარის ფუნქციას. არენიუსის რეაქცია არის რეაქცია, რომლის დროსაც 10°C-ით მატება ან შემცირება იწვევს ქიმიური რეაქციის სიჩქარის ორ ან ნახევარ ცვლილებას.
დაბერების ტესტები ტარდება საბოლოო პროდუქტზე და თუ ეს პირდაპირ აისახება პროდუქტის ხარისხზე; სტაბილურობის კვლევები უნდა განმეორდეს, თუ არის შემთხვევები, როგორიცაა შეფუთვის შეცვლა, სტერილიზაციის მეთოდის შეცვლა. სტაბილურობის ტესტების დროს უნდა ჩატარდეს შუალედური საკონტროლო ტესტები გარკვეული ინტერვალებით. ტესტის ბოლოს უნდა შეფასდეს პროდუქტის სტერილობა.
ASTM F1980 "სტერილური ბარიერული სისტემების დაჩქარებული დაბერება სამედიცინო მოწყობილობებისთვის"
დააწკაპუნეთ ანალიზის შეთავაზებისთვის.
