მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკაცია (UDI)

მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკაცია (UDI)

რიცხვითი ან ალფანუმერული სიმბოლოების სერია, რომელიც გენერირებულია საერთაშორისოდ მიღებული მოწყობილობის იდენტიფიკაციისა და კოდირების სტანდარტის მეშვეობით. ის საშუალებას იძლევა ბაზარზე არსებული კონკრეტული მოწყობილობის იდენტიფიცირება ისე, რომ არ დაუშვას გაურკვევლობა.

UDI შედგება UDI-DI და UDI-PI-სგან.

• მოწყობილობის იდენტიფიკატორი (UDI-DI)
• წარმოების იდენტიფიკატორი (UDI-PI)

UDI აღწერა: მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკაცია = მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკატორი = მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკატორი
UDI = UDI DI + UDI PI

UDI, რომელიც შეიძლება ითარგმნოს როგორც უნიკალური საიდენტიფიკაციო ნომერი, მოყვება ახალი EU MDR 2017/745 და IVDR 2017/746 აშშ-ში, ასევე ევროპაში. ეს არის ერთ-ერთი ახალი მოთხოვნა.

ევროკავშირის ფარგლებში, მწარმოებელი თავის მოწყობილობებს მიანიჭებს Basic UDI-DI-ს UDI-სთან ერთად, რაც იქნება ევროპაში მოწყობილობების მიკვლევადობის გასაღები. ეს არის სისტემა, რომელსაც იყენებს FDA.

• კომპეტენტურ ორგანოებს შორის მონაცემთა სწრაფი გაცვლის უზრუნველყოფა შემდგომ საბაზრო საქმიანობასთან დაკავშირებით
• თაღლითობისა და კონტრაბანდის წინააღმდეგ ბრძოლა
• სადისტრიბუციო არხის მონიტორინგი
• საფონდო კონტროლი