生物评估计划 (BEP)

由于医疗器械与组织接触，必须通过测试和分析，证明其不会对组织造成伤害。生物评价研究应按照EN ISO 10993-1系列标准进行。

我们可以通过生物相容性试验来评价医疗器械与组织接触是否有害。事实上，通过生物评估研究，医疗器械制造商通过 EN ISO 10993-1 标准范围内的相关测试证明其生物相容性，同时考虑到其产品接触的身体组织、接触时间及其产品的结构。

医疗器械的生物学评价。制定时应以本标准的附录B和附录C部分为基础评价内容应包括以下主题。

各种材料的物理和化学特性候选物；

• 生产材料、添加剂、工艺污染物和从原材料到最终产品的残留物，
• 临床使用历史和人体暴露数据，
• 滤液，
• 分解产物、其他组分及其在最终产品中的相互作用、孔隙率、粒径、形状和表面形态结果，
• 最终产品的性能和特性，
• 物理特性产品及其组成材料、分解产物和物理特性，但不限于有关代谢物的任何毒理学和其他生物安全数据。