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Medikal Cihazlar

ÉVALUATION DE LA BIOCOMPATIBILITÉ ;

Les fabricants de dispositifs médicaux utilisent les données d'une variété de procédures d'essais analytiques, in vitro et in vivo (animaux) pour démontrer l'innocuité et l'efficacité de leurs produits . La série de normes ISO 10993 décrit les exigences de base des tests de biocompatibilité des dispositifs médicaux.

MÉTHODES DE TEST DE BIOCOMPATIBILITÉ ;

Il existe certaines procédures spéciales recommandées pour les tests de biocompatibilité. Les tests suivants n'impliquent pas que toutes les procédures sont requises pour un dispositif particulier ou indiquent qu'il s'agit de tests autonomes disponibles.

Cytotoxicité (Culture Cellulaire)
Tests de Sensibilisation (Sensibilisation)
Tests d'irritation (Irritation)
Toxicité systémique aiguë
Toxicité subchronique
Génotoxicité (Mutagénicité)
Tests d'implantation
Hémocompatibilité (Effet hémolytique % HO)
Cancérogène
Toxicité pour la reproduction et le développement
Pharmacocinétique (ADME)
Test d'innocuité préclinique (caractérisation chimique)
Services d'histopathologie (microscopie, chimie clinique)

"C'EST VOTRE TEST DE DISPOSITIFS MÉDICAUX"
      cytotoxicité sensibilisation irritation Toxicité systémique Toxicité subchronique génotoxicité implantation Compatibilité sanguine Toxicité chronique cancérogénicité
Appareils de surface Peau < 24 heures X X X              
24 heures – 30 jours X X X              
> 30 jours X X X              
Membrane muqueuse < 24 heures X X X              
24 heures – 30 jours X X X IL IL   IL      
> 30 jours X X X IL X X IL   IL  
Surface détériorée ou endommagée < 24 heures X X X IL            
24 heures – 30 jours X X X IL IL   IL      
> 30 jours X X X IL X X IL   IL  
Appareils avec contact externe sang, non direct < 24 heures X X X X       X    
24 heures – 30 jours X X X X IL     X    
> 30 jours X X IL X X X IL X X X
Contact tissu/os/dent < 24 heures X X X IL            
24 heures – 30 jours X X X X X X X      
> 30 jours X X X X X X X   X X
La circulation sanguine < 24 heures X X X X   IL   X    
24 heures – 30 jours X X X X X X X X    
> 30 jours X X X X X X X X X X
Dispositifs implantaires Tissu/Os < 24 heures X X X IL            
24 heures – 30 jours X X X X X X X      
> 30 jours X X X X X X X   X X
Sang < 24 heures X X X X X   X X    
24 heures – 30 jours X X X X X X X X    
> 30 jours X X X X X X X X X X


X : Résultat des tests selon ISO 10993-1
IL : Tests finaux selon FDA
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