Биологиялық бағалау жоспары (BEP)

Медициналық құралдардың ұлпамен жанасуына байланысты ол сынақтар мен талдаулардан өтіп, тінге зиянын тигізбейтінін дәлелдеу керек. Биологиялық бағалауды зерттеу EN ISO 10993-1 сериясының стандарттарына сәйкес жүргізілуі керек.

Медициналық құрылғылардың тінмен жанасу кезінде зиянды емес екенін биоүйлесімділік сынақтары арқылы бағалай аламыз. Іс жүзінде, биологиялық бағалауды зерттеу арқылы медициналық құрылғы өндірушісі оның өнімдері жанасатын дене тіндерін, байланыс уақытын ескере отырып, EN ISO 10993-1 стандарты аясында тиісті сынақтардан өту арқылы өзінің биоүйлесімділігін дәлелдейді. және олардың өнімдерінің құрылымы.

Медициналық құрылғылардағы биологиялық бағалау. Стандарттың В қосымшасы мен С қосымшасының бөлімдерін жасау кезінде негізге алу қажет. Бағалау мазмұны келесі тақырыптарды қосу арқылы жасалуы керек.

Түрлі материалдардың физикалық және химиялық сипаттамалары. пайдалануға үміткерлер;

• Өндіріс материалы, қоспалар, технологиялық ластаушы заттар және шикізаттан соңғы өнімге дейінгі қалдықтар,
• Клиникалық қолдану тарихы және адамға әсер ету деректері,
• Фильтрат,
• Ыдырау өнімдері, басқа компоненттер және олардың соңғы өнімдегі өзара әрекеттесуі, кеуектілігі, бөлшектерінің мөлшері, пішіні және бетінің морфологиясының нәтижелері ,
• Соңғы өнімнің өнімділігі мен сипаттамалары,
• Физикалық сипаттамалары. өнім және оның құрамдас материалдары, ыдырау өнімдері және метаболиттердегі кез келген токсикологиялық және басқа биологиялық қауіпсіздік деректерімен шектелмей физикалық сипаттамалары.