Медициналық құрылғылар: EU-MDR

Медициналық құрылғылар: EU-MDR

EU-MDR

Еуропалық медициналық құрылғылар туралы ереже 2017/745 (MDR) ЕО-да сатылуға арналған барлық медициналық құрылғыларға қолданылатын, бұрынғы Медициналық құрылғы директивалары (MDD) мен Белсенді имплантацияланатын медициналық құрылғылар туралы директиваны (AIMD) ауыстыратын жаңа ережелер жинағы.

Өндірушіге арналған негізгі күндердің қысқаша мазмұны.
1. 2017 жылдың мамырында MDR алғашқы күшіне 2020 жылдың мамырында шығарылды.
2. 2020 жылдың мамыры, MDR әрекет ету мерзімі Ковид пандемиясына байланысты 1 жылға кейінге шегерілді.
3. 2021 жылдың мамырында MDR күшіне енетін және орындалатын болады. Барлық жаңа құрылғылар немесе сертификаттары мерзімі өтіп кеткен құрылғылар енді MDR стандартына сай болуы керек.
4. 2027 жылдың желтоқсанында алдыңғы директиваларға сәйкес берілген және мерзімі әлі аяқталмаған барлық IIB және III сынып құрылғыларының сертификаттарының мерзімі аяқталады.
5. 2028 жылдың желтоқсанына қарай бұрынғы директиваларға сәйкес берілген, мерзімі әлі аяқталмаған барлық I және IIA сыныпты құрылғы сертификаттары енді жарамсыз болады. ЕО-да сатылатын барлық медициналық құрылғылар енді MDR CE сертификатына ие болуы керек.