BLOG

KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR

EUDAMED дегеніміз не?

EUDAMED дегеніміз не?

EUDAMED дегеніміз не?

EUDAMED – MDR аясында жиі қолданылатын Еуропалық Одақтың медициналық құрылғылар деректер қорының аббревиатурасы. Медициналық құрылғы мен өнім шығарылған сәттен бастап ол EUDAMED арқылы барлық тараптар үшін ашық. Біз оны біздің елде қолданылатын өнімді қадағалау жүйесінен гөрі жетілдірілген жүйе ретінде анықтай аламыз. MDR контекстінде өндірушілер мен импорттаушылар EUDAMED жүйесіне кіріп, қажетті құжаттарды жүктеп салуы керек.

EUDAMED – 6 түрлі модульден тұратын жалпыға қолжетімді веб-сайт, қазіргі уақытта тек үш модуль белсенді.

o Актерлерді тіркеу
o UDI/құрылғыны тіркеу
o Хабарландырылған органдар және сертификаттар
o Клиникалық сынақтар және өнімділікті зерттеу
o Сергектік және нарықтан кейінгі Қадағалау
o Нарықты қадағалау

17435