GLP талдауы

Жақсы зертханалық тәжірибелер (GLP) жүйесі, қолдану саласы және мақсаттары қандай?

Жақсы зертханалық тәжірибе; Бұл жалпы зертханалық зерттеулерді жоспарлау, орындау, есеп беру және олармен байланысты әдістер, процестер мен шарттар анықталатын стандарт.

Жақсы зертханалық тәжірибелер жөніндегі нұсқаулықтың көлеміне сәйкес:

- Мақсаты: Адам денсаулығы немесе қоршаған орта және/немесе анықтауды қажет ететін заттар тұрғысынан деректер беру үшін зерттеулер жүргізілетін зертханалардың жұмысын жоспарлау, орындау, бақылау, есепке алу және есеп беру қағидаттарын анықтау. тексерілу.
- Қолдану аясы: Бұл нұсқаулық зертханалық зерттеулерді, осы зерттеулерді жүргізетін және жүргізетін тұлғалар мен ұйымдарды, сондай-ақ медициналық фармацевтикалық өнімдердің лицензиясы мен рұқсат беру өтінімдері үшін негіз болып табылатын немесе болуға арналған далалық зерттеулерді, өндірісті қамтиды. , әкелу және сату Денсаулық сақтау министрлігінің лицензиясы немесе рұқсатымен жүзеге асырылады.

Негізгі принциптер:

- Сапаны қамтамасыз ету жүйесі
- Зертханаларды орнату
- Сәйкес сыйымдылықты және сәйкес құрылғыларды пайдалану
- Сынақ және анықтамалық элементтер
- Жұмыс тәртібі
- Есеп беру
- Материалды жазу және сақтау

Фармацевтикалық өнімдерге, косметикаға, тағамдық және жемшөп қоспаларына, пестицидтерге, ветеринариялық препараттарға және өнеркәсіптік химия материалдарына қауіпсіздік сынағы мен талдауды жүзеге асыратын зертханалар «Жақсы зертханалық тәжірибелер» жүйесін құра алады.

GLP артықшылықтары:

- сынақ деректерінің қауіпсіздігін қамтамасыз ету
- Деректерді өзара қабылдау арқылы қайта тестілеуді болдырмау
- Уақыт пен шығындарды үнемдеу