Сенсибилизация сынағы (ISO 10993-10)

Сенсибилизация сынағы (ISO 10993-10)

Сенсибилизация сынағы медициналық құрылғылардың сенсибилизациялық белсенділігін анықтау үшін қолданылады. Бұл сынақтар материалдың немесе өнімнің кешіктірілген жоғары сезімталдық реакциясын тудыру мүмкіндігін бағалайды.

Сенсибилизация сынағы жануарларды бірнеше индукция фазаларында сынақ затына ұшыратады. Зерттелетін заттарды/сығындыларды экстракциялаудан кейін 24±2 және 48±2 сағаттан кейін терінің сенсибилизация реакцияларының дәлелі үшін әрбір жануардың қолдану орындары бақыланады. Сезімталдық реакциялары дененің иммундық жүйесімен әрекеттесетін эритема мен ісінуді (қызару және ісіну) байқау арқылы белгіленеді.

Сенсибилизация (сезімталдық) сынақтары медициналық құрылғылардың барлық санаттары үшін 3 түрлі әдіспен орындалады:

• Гвинея шошқасының максимизациясы сынағы (Магнуссон-Клигман әдісі),
• Жабық патч сынағы,
• Теңіздегі жергілікті лимфа түйіндерін талдау (LLNA) сынағы