Геноуыттылыққа арналған сынақтар (ISO 10993-3)

Геноуыттылыққа арналған сынақтар (ISO 10993-3)

Геноуыттылық сынағы арқылы сүтқоректілердің немесе сүтқоректі емес тірі заттардың, бактериялардың немесе саңырауқұлақтардың жасушаларын пайдалану арқылы гендік мутациялар, хромосома құрылымдарындағы өзгерістер, басқа ДНҚ немесе генетикалық өзгерістер орын алуын анықтауға тырысады.

Геноуыттылықты бағалау әртүрлі механизмдер арқылы тікелей немесе жанама түрде генетикалық зақым келтіретін мутагендер мен заттарды анықтау үшін in vitro және in vivo сынақтарын пайдаланады. Бұл зақымдану соматикалық немесе ұрық жасушаларында пайда болуы мүмкін, бұл қатерлі ісік немесе тұқым қуалайтын ақаулар қаупін арттырады. Медициналық бұйымдардың генотоксикалығын бағалауда in vitro сынақтарының сериясы қолданылады.

ISO 10993-1 имплантацияланған және ішкі тіндермен және қанмен ұзақ (> 24 сағат) байланыста болатын құрылғылардың генотоксикалық потенциалын бағалауды анықтайды. Шектеулі байланысы бар (<24 сағат) экстракорпоральды құрылғыларда генотоксичность бағалауды қажет етуі мүмкін. Геноуыттылықты бағалау үшін кемінде үш сынақ қажет. Олардың кем дегенде екеуі сүтқоректілердің жасушаларында орындалады. Егер in vitro сынақ нәтижелері әлеуетті генотоксикалықты көрсетсе, in vivo генотоксичность сынағы жүргізілуі керек.

Invitro генотоксикалық сынақтар;

• Бактериялық кері мутация сынағы (AMES) - OECD TG 471
• In vitro сүтқоректілердің хромосома аберрация сынағы – OECD TG 473
• In vitro сүтқоректілер жасушасының гендік мутация сынағы-OECD TG 476
• In vitro сүтқоректілер жасушасы Micronucleus Test-OECD TG 487