Гемоүйлесімділік сынағы (қанмен үйлесімділік) (ISO 10993-4)

Көктамырішілік катетер, гемодиализ жинақтары, қан құюға арналған жинақтар және тамырлы протездер сияқты қанмен жанасатын құрылғыларда қолданылатын материалдардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қанның үйлесімділігіне баға беру қажет. Барлық материалдар белгілі бір дәрежеде қанмен үйлеспейді, өйткені олар қан жасушаларын (гемолиз) бұзуы немесе коагуляция жолдарын (тромбогенділік) және/немесе комплемент жүйесін белсендіруі мүмкін. Бұл құрылғы материалдары үшін ұсынылатын сынақ әдісі. Гемолитикалық әсер (қанмен үйлесімділік) (ISO 10993-4) сынағы эритроциттерге материал немесе сығындылар әсер еткенде болуы мүмкін зақымдануды өлшеу және оларды оң/теріс бақылау элементтерімен салыстыру үшін орындалады. Қанның коагуляция уақытына әсері өлшенеді. Гемолитикалық әсер (қанмен үйлесімділік) сынағы қанмен байланысы бар барлық құрылғыларға ұсынылады.

Протромбин уақытын талдау (PT): бұл сыртқы жолдағы коагуляция бұзылыстарын анықтауға арналған жалпы скринингтік сынақ.
Жартылай тромбопластин уақытын талдау (PTT): ішкі жолдағы коагуляциялық ауытқуларды анықтау үшін орындалады.
Тромбогенділіктің ең көп тараған сынағы in vivo әдістері болып табылады, ал осы сынақ әдісі үшін жарамсыз медициналық құрылғылар үшін төрт ISO 10993-4 стандартымен қамтылған сынау санаттардың әрқайсысында талап етіледі: коагуляция, тромбоциттер, гематология және комплемент жүйесі.

Комплементтің белсендіру сынағы қанмен байланыста болған имплант құрылғылары үшін ұсынылады. Бұл in vitro сынақ плазмадағы зерттелетін заттың немесе сығындының әсер етуі нәтижесінде адам плазмасындағы белсендіруді аяқтайды және зерттелетін заттың адамдарда комплементпен индукцияланған қабыну иммундық реакциясын тудыруы мүмкін екенін көрсетуге бағытталған.

БАРЛЫҚ СЫНАҚ СҰРАУЛАРЫҢЫЗ ҮШІН ОСЫ ЖЕРДІ БАСЫҢЫЗ