ISO 13485 – Тәуекелдерді басқару және талдау

Тәуекелге негізделген өндірістік процестерді қағидат ретінде қабылдайтын Медициналық құрылғылар туралы ережеге және ISO 13485 стандартына сәйкес, медициналық өнімнің қауіпсіздігі мен өнімділігіне әсер ететін барлық процестер тәуекелді талдау негізінде жоспарлануы және басқарылуы керек.

Медициналық құрылғыларға арналған қауіп файлы ISO 14971 стандарты негізінде жасалған. . Тәуекелді талдау файлын жасау кезінде дәрілік препаратқа қатысты барлық тиісті стандарттарды, ережелерді және клиникалық деректерді білу қажет. Тәуекелдерді талдау файлын жасау кезінде тек компания ішінде жүзеге асырылатын процестерді бағалау жеткіліксіз. Дәрілік заттың шикізатын сатып алу процесі, өндіру, сақтау, тасымалдау, өткізу және пайдалану сипаттамаларын да меңгеру қажет.

Тәуекелдерді талдаудың артықшылықтары

– Стандарттар мен ережелерді тиімді пайдалану.
– Тәуекелдерді анықтауға көмектесу.
– Анықталған тәуекелдерді азайтудың тиімді жолы
– нарықтан кейінгі өнімдердің тәуекелдерінің мониторингі мен талдау процестерін анықтау.