Бактериялық эндотоксинді (LAL) анықтау

Бактериялық эндотоксинді (LAL) анықтау дегеніміз не? Қандай өнімдерді сынау керек?

эндотоксин; Оны грам теріс бактерия жасушаларының сыртқы мембранасының құрамдас бөлігі ретінде көрсетуге болады. Қысқаша айтқанда, бұл грам теріс бактериялардың жасуша қабырғасында кездесетін липополисахарид.

Ол су және ауа сияқты грамтеріс бактериялар өмір сүретін орталарда болады және бактериялар өлсе де өмір сүруін жалғастырады. 10 ^-12 - 10 ^-9 г - ағзаға түскенде де әртүрлі биологиялық реакциялар туғызатын пироген.

Пирогенді заттар - бұл жоғары температураны тудыратын оң бактериялар, микобактериялар, саңырауқұлақтар, сондай-ақ вирустар тудыратын зиянды заттар. Дегенмен, грам теріс бактериялар өндіретін пирогендердің фармацевтика өнеркәсібі үшін маңызы ерекше.

Пироген шығаратын грам теріс бактериялардың жақсы мысалдары ішек таяқшасы, протей, псевдомонас, Enterobacter және Klebsiella болып табылады.

Бактериялық эндотоксинді (LAL) анықтау – грамтеріс бактериялардың жасуша қабырғаларында улы құрылымдарды анықтау.

LAL анықтау қай өнімдерде орындалады?

- in vitro медициналық өнімдер (кардиостимуляторлар мен протездер сияқты жүрек-қантамыр, лимфа немесе ми-жұлын сұйықтығымен тікелей немесе жанама байланыста болатын өнімдер)
- Фармацевтикалық өнеркәсіптегі инъекциялық фармацевтикалық өнімдер
- Диализ суларында

Бактериялық эндотоксинді сынау стандарттары:

- Еуропалық фармакопея (EP) 2.6.14-Бактериялық эндотоксиндер
- Америка Құрама Штаттарының фармакопеясы (USP)-85-Бактериялық эндотоксиндер сынағы