Хабарландырылған органды үйлестіру «MDD&MDR»

Алдыңғы директиваға (MDD) сәйкес тағайындалған көптеген хабарландырылған органдар (НБ) MDR белгілеу процесінен өтпеді, сондықтан сіздің ҰБ MDR бойынша тағайындалғанын тексеру маңызды. Олай болмаса, құрылғыңыз үшін MDR сертификатымен жұмыс істеуді жалғастыру үшін ескертуді өзгерту қажет болады. Өтпелі кезеңді мүмкіндігінше тегіс ету үшін олардың құжатты қарауға және ең жақсы тәжірибелерге қатысты үміттерін түсіну үшін ҰБ-мен жақсы жұмыс қарым-қатынасын орнату ұсынылады.

CE белгісін алу

Соңында, көшу процесін мүмкіндігінше ертерек бастау ұсынылады. MDR өтуі кейінге қалдырылғанымен, CE белгілерін алу үшін күту уақыты маңызды, өйткені хабарландырылған органның сыйымдылығы бұл процесте әлі де күшті кедергі болып табылады. Бұған қоса, құрылғыңыз құрастыру және қарау үшін жеткілікті уақытты қажет ететін елеулі өзгерістер мен қосымша құжаттаманы қажет етуі мүмкін.

Өндірушілердің көпшілігі оларда бар құрылғылардың түрі мен әртүрлілігіне, енгізіліп жатқан жаңа өнімдерге, қолжетімді клиникалық дәлелдемелердің саны мен сапасына және құрылғыларды сертификаттау үшін қолжетімді ішкі ресурстарға байланысты өз құрылғыларын сертификаттаудың гибридті тәсілін қолдануы керек.

Нано-зертхана менің медициналық құрылғыма биоүйлесімділікке қол жеткізуге көмектесе ала ма?

Осы жаңа ережелерді түсіну және оларға сәйкес келуге дайындалу өте маңызды. Nano-Lab сарапшылары сіздің сынақ қажеттіліктеріңізді түсіну, сертификат алу және өнімдеріңізді мұқтаж пациенттерге қауіпсіз жеткізу үшін сізге осы процесте қызмет көрсетеді.