Медициналық құрылғылар үшін хабарландыруды қажет ететін есептер

Медициналық құрылғыларды өндіру адам денсаулығына сәйкес тиісті стандарттар мен ережелерге сәйкес жүзеге асырылуы керек. Барлық қолдануға дайын медициналық құрылғылар MDR (медициналық құрылғыларды реттеу) талаптарына сәйкес белгілі бір аралықтарда жарамдылығын көрсету үшін сынақтар мен бағалаулардан өтуі керек. MDR (медициналық құрылғыларды реттеу) талаптарын қанағаттандыру үшін дайындалатын есептер келесідей:

1.Клиникалық деректерді бағалау есебі (CER)
2.Нарықтан кейінгі клиникалық бақылау есебі (PMCF) - Бағалау туралы есеп)
3.Пост-нарықтық қадағалау есебі (PMSR - нарықтық бақылау туралы есеп)
4.Қауіпсіздікті мерзімді жаңарту есебі (PSUR -Қауіпсіздікті мерзімді жаңарту есебі)
5.Қауіпсіздік және клиникалық өнімділіктің қысқаша мазмұны (SSCP - қауіпсіздік пен клиникалық өнімділіктің қысқаша мазмұны)