Медициналық құрылғылардағы тұрақтылықты сынау (тездетілген қартаю)

Тұрақтылық сынағы ылғалдылық, температура және жарық сияқты қоршаған орта факторларының әсерінен медициналық құрылғының сапасы уақыт өте келе қалай өзгеретінін анықтау үшін орындалады. Тұрақтылық сынақтарының ішінде жеделдетілген тұрақтылық сынағы жақсырақ, себебі нақты уақыттағы тұрақтылықты сынау ұзағырақ уақыт алады.

Ол кондиционер шкафтарында қысқа мерзімде, жоғары температурада, нақты уақытта сақталады. Ол жедел қартаюы бар медициналық құрылғылардың тозуына әкелетін химиялық реакциялар Аррениус реакциясының жылдамдығы функциясын орындайды деген болжамға негізделген. Аррениус реакциясы деп 10°С жоғарылауы немесе төмендеуі химиялық реакция жылдамдығының екі-жартылай өзгеруіне әкелетін реакцияны айтады.

Қартаю сынақтары соңғы өнімде орындалады және егер бұл өнімнің сапасына тікелей әсер етсе; Орамды өзгерту, зарарсыздандыру әдісін өзгерту сияқты жағдайлар болса, тұрақтылық зерттеулерін қайталау керек. Тұрақтылық сынақтары кезінде аралық бақылау сынақтары белгілі бір аралықтарда орындалуы керек. Сынақ аяқталғаннан кейін өнімнің стерильділігін бағалау керек.

ASTM F1980 'Медициналық құрылғыларға арналған стерильді тосқауыл жүйелерінің жылдам қартаюы'

Талдау ұсынысы үшін басыңыз.