Медициналық құрылғыларды өндірушілер нені білуі керек?

Құрылғы классификациясы

Барлық өндірушілер үшін бірінші қадам олардың өнімдері жаңа MDR бойынша медициналық құрылғы немесе аксессуар ретінде анықталғанын анықтау болады. MDR құрылғыңызға қолданылатынын растағаннан кейін оны инвазивтілікке, байланыс ұзақтығына, қауіпке және мақсатты пайдалану негізінде мұқият жіктеу керек. MDR медициналық құрылғылардың төрт классификациясына ие:

• I сынып
• IIa класы
• IIb класы
• III сынып

Жіктеу белгілі бір медициналық құрылғыға қажетті бағалау тереңдігіне, қырағылыққа, нарықтан кейінгі бақылауға және т.б. негізделген. Оны растау маңызды.

Қажетті құжаттама

MDR айтарлықтай көбірек құжаттаманы қажет етеді, соның ішінде:
• Жалпы қауіпсіздік және өнімділік талаптары (GSPR) – I қосымша
• Сапа менеджменті жүйесі (СМЖ) – 10-бап
• Техникалық құжаттама - II қосымша
• Пост-нарықтық бағалау жоспары (ER-ге II қосымша) XIV III қосымша
• Уәкілетті өкіл, дистрибьюторлық келісімдер – 11-14-бап
• Нормативтік құқықтық актілердің сақталуына жауапты тұлға (PRRC) – 15-бап

Жоғарыда айтылғандай, арнайы талаптар құрылғының жіктелуімен анықталады.