Медициналық құрылғының техникалық файлы және оның құрылымы

Медициналық құрылғыларды өндірушілермен сәйкес келуге міндетті Еуропалық Одақ Комиссиясы жасаған ереже; Медициналық құрылғының CE сертификаты. 2017/745 MDR медициналық құрылғы ережелері мен стратегияларына сәйкес өнім қамтамасыз етуі тиіс барлық қауіпсіздік пен өнімділік параметрлерін (химиялық, физикалық, биологиялық, биомеханикалық, стерильділік, биологиялық жүктемені анықтау, жылдам қартаю және басқа өнімге тән сынақтарға сәйкестік) анықтау. осы параметрлерді қолдану үшін және Нәтижесінде осы мүмкіндіктерге сәйкестік дәлелденуі керек. Медициналық құрылғыларды өндіруші; 2017/745 MDR медициналық құрылғы ережесіне сәйкестік медициналық құрылғының CE сертификатын көрсетеді.

CE сертификатын алу медициналық құрылғының қауіп тобына байланысты өзгереді. Егер өнім төмен тәуекел тобында болса, оны медициналық құрылғы өндірушісінің жауапкершілігімен дайындалған «Сәйкестік декларациясы» арқылы нарықта сатуға болады.

Бірақ, егер медициналық бұйымдар орташа және жоғары тәуекел тобына жататын болса, олар тексеріліп, хабарландырылған органмен мақұлдануы керек.

Медициналық құрылғыны тәуекелдер бойынша 1-сынып, 1-сынып стерильді және өлшем, 2А, 2В және 3-сыныптар ретінде жіктеуге көмектесетін 22 сипаттама ереже қолданылады.

CE сертификатын алу процесі

• Өнім сыныбын анықтау
• Тәуекел тобына сәйкес сәйкестікті бағалау мақсатын анықтау
• Сапа менеджментін құру Жүйе (ISO 13485)
• Техникалық құжаттаманы жасау
• Хабарландырылған органның тексеру процесі
• Сәйкестік туралы декларация (CE) түбіртегі