Сатудан кейінгі клиникалық бақылау (PMCF) жоспары және үлгісі

Нарықтан кейінгі клиникалық қадағалау (PMCF) 2017/745 Медициналық құрылғы ережесінде (MDR) (ЕО) клиникалық бағалауды жаңартып отыратын үздіксіз процесс ретінде танылады және оны өндірушінің нарықтан кейінгі қадағалау (PMS) жоспарында қарастыру керек.

PMCF схемасының ауқымы - бұл тиісті нарықта орналастырылған немесе пайдалануға берілген CE белгісі бар медициналық құрылғыны адам қолдануынан клиникалық деректерді белсенді түрде жинау және бағалау үшін өндіруші белгілеген әдістер мен процедуралар.

PMCF жоспарының мақсаты:

• Қолдану кезінде медициналық құрылғының қауіпсіздігі мен өнімділігін оның қызмет ету мерзімі ішінде тексеру
• Жанама әсерлерді анықтау және анықталған жағын бақылау әсерлер мен қарсы көрсетілімдер,
• Пайда болған тәуекелдерді анықтау және талдау,
• МДҚ 1 және 9-ға I қосымшасында көрсетілген пайда-қауіп арақатынасының үздіксіз қолайлылығын қамтамасыз ету,
• Ықтимал жүйелі теріс пайдалануды анықтау және құрылғының мақсатты пайдаланылуын тексеру үшін белгіден тыс пайдалану.

Клиникалық бағалау есебінің және техникалық құжаттаманың бөлігі, PMCF бағалау есебі PMCF талдаулары мен нәтижелерін қамтитын өндірушінің есебі болып табылады. Дайындалған PMCF жоспарын хабарландырылған орган бағалайды. PMCF жоспарын құру арқылы MDR негізгі мақсаты өндірушілерге оның тиісті талаптарын орындауға нұсқау беру болып табылады.