Медициналық құрылғыларды нарықтан кейінгі қадағалау (PMS)

Медициналық құрылғылардың өнімділігін бақылау үшін қолданылатын барлық процестер мен әрекеттердің жиынтығы нарықтан кейінгі инспекция (PMS) деп аталады. PMS қажеттілігі құрылғыны коммерцияландырудан кейін бірден пайда болады. Дегенмен, нарықтық күтулерге және заңды талаптарға сәйкес келетін өнімдерді өндіру үшін алдын ала PMS процесінің өнімнің бастапқы дизайн кезеңінде өңделуі және оған қол жеткізуге болатын қол жетімді деректермен жүзеге асырылуы өте маңызды. әсіресе нарықтағы баламалы/ұқсас өнімдер арқылы.

PMS әдетте MEDDEV 2.12.1 Rev.8 және ISO 20416 нұсқауларына сәйкес орындалуы керек.

PMS жұмысын екі жолмен орындауға болады.

– Реактивті
– Проактивті

Реактивті PMS: медициналық құрылғыға қатысты шағымдар мен жағымсыз оқиғалар, соның ішінде құрылғы жинағының сапасы, қауіпсіздігі немесе өнімділігі туралы ақпаратты реагент ретінде реактивті PMS деп аталады. Ол PMS процесінде оқиғадан кейін қажетті зерттеулерді қамтиды. Бұл тәсіл келесі мәселелерді шешеді.

– Тұтынушының шағымдары
– Пайдаланушы пікірі (шағымсыз)
– Техникалық қызмет көрсету/қызмет есептері
– Сапа кепілдігінің әдеттегі сынақтары мен бақылаулары
– Медициналық құрылғыға қатысты жағымсыз құбылыстар және өнімді жою туралы есеп

Проактивті PMS: оқиға болғанға дейінгі зерттеулерді қамтитын Proactive PMS жүйесінде сапа, қауіпсіздік және өнімділік туралы қосымша ақпараты бар жүйелі пакетті тексеру. сынақтар/бақылаулар арқылы белсенді түрде жиналуы мүмкін. Proactive PMS мақсаты медициналық құрылғының қауіпсіздігі мен өнімділігін тұтынушыға жеткенге дейін анықтау болып табылады.

– Өндірушінің өз өнімдеріне қатысты жағымсыз оқиғаларын және өнімді қайтарып алудан алынған деректерді зерттеу
– Тұтынушының кері байланыс процестерінен тұтынушылар күтулері мен ұсыныстары
– Сату арналарынан (дилер, дистрибьютор) Алынған тұтынушылардың күтулері мен ұсыныстары туралы деректер
– Өлшеу процестері мен сәйкессіздіктер
– Нарықта бар баламалы/эквивалентті өнімдерге қатысты өнімді кері қайтарып алу және қолайсыз оқиғалар туралы хабарламаларды тексеру
– Өндіріс кезінде және одан кейін қажетті сынақтар және талдаулардың сапасын бақылау процестерінен алынған мәліметтерді талдау
– Клиникалық әдебиеттерді шолу деректері
–– Тәуекелді кезеңді бағалау
– Өнім нарыққа шығарылғаннан кейін, ағымдағы дизайнды қарастыру және анықтау Клиникалық бақылауды қоса алғанда, CE белгісінен кейінгі клиникалық зерттеулерге өзгерістер енгізу қажеттілігі, егер бар болса