Бірегей құрылғы идентификациясы (UDI)

Халықаралық деңгейде қабылданған құрылғыны сәйкестендіру және кодтау стандарты арқылы жасалған сандық немесе әріптік таңбалар қатары. Ол нарықтағы белгілі бір құрылғыны белгісіздікке жол бермейтін етіп анықтауға мүмкіндік береді.

UDI UDI-DI және UDI-PI тұрады.

• Құрылғы идентификаторы (UDI-DI)
• Өндіріс идентификаторы (UDI-PI)

UDI Сипаттама: Бірегей құрылғы идентификациясы = Бірегей құрылғы идентификациясы = Бірегей құрылғы идентификаторы
UDI = UDI DI + UDI PI

Бірегей сәйкестендіру нөмірі деп аударуға болатын UDI жаңа EU MDR 2017/745 және IVDR 2017/746, сондай-ақ АҚШ-та жеткізіледі. Еуропада. Бұл жаңа талаптардың бірі.

ЕО шеңберінде өндіруші өз құрылғыларына UDI-мен бірге Негізгі UDI-DI тағайындайды, бұл Еуропадағы құрылғыларды қадағалаудың кілті болады. Бұл FDA қолданатын жүйе.

• Құзыретті органдар арасында нарықтан кейінгі қызметке қатысты жылдам деректер алмасуды қамтамасыз ету
• Алаяқтық пен контрабандаға қарсы күрес
• Тарату арнасын бақылау
• Қорды бақылау