Биологиялык баалоо планы (BEP)

Медициналык аппараттар кыртыш менен тийгендиктен ал анализдерден жана анализдерден өтүп, кыртышка зыяны жок экенин далилдеши керек. Биологиялык баалоо изилдөөсү EN ISO 10993-1 сериясынын стандарттарына ылайык жүргүзүлүшү керек.

Биз медициналык аппараттардын кыртыш менен байланышта зыяндуу эмес экенин био шайкештик сыноолору менен баалай алабыз. Чындыгында, биологиялык баалоо изилдөөсү менен, Медициналык аппараттын өндүрүүчүсү EN ISO 10993-1 стандартынын алкагында тиешелүү тесттерден өтүп, анын азыктары менен байланышта болгон дене кыртыштарын, байланыш убактысын эске алуу менен био шайкештигин далилдейт. жана алардын продуктуларынын структурасы.

Медициналык буюмдарда биологиялык баалоо. Баалоонун мазмуну төмөнкү темаларды камтуу менен түзүлүшү керек. колдонууга талапкерлер;

• Өндүрүш материалы, кошумчалар, процесс булгоочу заттар жана чийки заттан акыркы продуктуга чейинки калдыктар,
• Клиникалык колдонуу тарыхы жана адамдын таасири тууралуу маалыматтар,
• Фильтрат,
• Ажыралуу продуктулары, башка компоненттер жана алардын акыркы продуктудагы өз ара аракеттенүүсү, көзөнөктүүлүгү, бөлүкчөлөрдүн өлчөмү, формасы жана беттик морфологиясынын натыйжалары ,
• Акыркы продуктунун натыйжалуулугу жана мүнөздөмөлөрү,
• Физикалык мүнөздөмөлөрү продукт жана анын компоненттеринин материалдары, ажыроо продуктылары жана физикалык мүнөздөмөлөрү метаболиттерде болгон токсикологиялык жана башка биологиялык коопсуздук маалыматтарын чектөөсүз.