Медициналык аппараттар: EU-MDR

EU-MDR

2017/745 Европалык Медициналык түзмөк Регламенти (MDR) - бул ЕБде сатууга арналган бардык медициналык аппараттарга колдонулуучу, мурунку Медициналык түзмөк Директивалары (MDD) жана Активдүү Имплантациялануучу Медициналык Аппараттар Директивасынын (AIMD) ордуна.

Өндүрүүчүлөрдүн негизги даталарынын кыскача маалыматы.
1. Май 2017 , MDR биринчи күчүнө кирген күнү 2020-жылдын май айында чыгарылган.
2. 2020-жылдын майында, MDRдин күчүнө кириши Ковид пандемиясынан улам 1 жылга жылдырылды.
3. 2021-жылдын май айында MDR күчүнө кирет жана аткарыла баштайт. Бардык жаңы түзмөктөр же мөөнөтү бүткөн сертификаттары бар түзмөктөр эми MDR'ге шайкеш болушу керек.
4. 2027-жылдын декабрында, мурунку директиваларга ылайык чыгарылган жана мөөнөтү бүтө элек бардык IIB жана III класстагы түзмөк сертификаттарынын мөөнөтү бүтөт.
5. 2028-жылдын декабрына чейин, мурунку директиваларга ылайык берилген, мөөнөтү бүтө элек бардык I жана класс IIA түзмөк сертификаттары жараксыз болуп калат. ЕБде сатылган бардык медициналык аппараттар эми MDR CE сертификатын алып жүрүшү керек.