EUDAMED деген эмне?

EUDAMED деген эмне?

EUDAMED – бул Европа Бирлигинин медициналык аппараттар базасынын аббревиатурасы, ал MDR алкагында көп колдонулат. Медициналык аппарат жана продукт чыгарылган учурдан тартып, EUDAMED аркылуу бардык тараптар үчүн ачык. Биз аны биздин өлкөдө колдонулган продукт көзөмөлдөө системасына караганда өнүккөн система катары аныктай алабыз. MDR контекстинде өндүрүүчүлөр жана импорттоочулар EUDAMED системасына кирип, керектүү документтерди жүктөшү керек.

EUDAMED – бул 6 түрдүү модулдан турган жалпыга ачык веб-сайт, учурда үч гана модулу активдүү.

o Актёрлорду каттоо
o UDI/Түзмөктү каттоо
o Билдирилген органдар жана сертификаттар
o Клиникалык сыноолор жана натыйжалуулукту изилдөө
o Сергектик жана пост-рынок Көзөмөл
o Базарды көзөмөлдөө