Генотоксикалык тесттер (ISO 10993-3)

Генотоксикалык тесттер (ISO 10993-3)

Генотоксиктүүлүк тести менен сүт эмүүчүлөрдүн же сүт эмүүчү эмес жандыктардын, бактериялардын же козу карындардын клеткалары аркылуу ген мутациялары, хромосома түзүмдөрүндөгү өзгөрүүлөр, башка ДНК же генетикалык өзгөрүүлөр болуп жатканын аныктоого аракет кылынат.

Генотоксиктүүлүгүн баалоодо бир катар in vitro жана in vivo тесттери ар кандай механизмдер аркылуу түз же кыйыр түрдө генетикалык зыян келтирүүчү мутагендерди жана заттарды аныктоо үчүн колдонулат. Бул зыян соматикалык же урук клеткаларында пайда болушу мүмкүн, бул рак же тукум куума кемчиликтердин рискин жогорулатат. Медициналык буюмдардын генотоксиктигин баалоодо бир катар in vitro тесттер колдонулат.

ISO 10993-1 имплантацияланган жана ички ткандар жана кан менен узакка созулган (> 24 саат) байланышта болгон аппараттардын генотоксиктүү потенциалын баалоону аныктайт. Чектелген контакты бар (<24 саат) экстракорпоралдык аппараттарда генотоксиктүүлүгүн баалоо талап кылынышы мүмкүн. Генотоксиктүүлүгүн баалоо үчүн жок дегенде үч тест талап кылынат. Алардын жок дегенде экөөсү сүт эмүүчүлөрдүн клеткаларында аткарылат. Эгерде in vitro тестинин натыйжалары потенциалдуу генотоксиктүүлүгүн көрсөтсө, in vivo генотоксиктүүлүгүн текшерүү керек.

Invitro генотоксиктик тесттери;

• Бактериялык артка мутация тести (AMES) - OECD TG 471
• In vitro сүт эмүүчүлөрдүн хромосомасынын аберрация тести- OECD TG 473
• In vitro сүт эмүүчүлөрдүн клеткасынын Ген Мутация тести-OECD TG 476
• In vitro сүт эмүүчүлөрдүн клеткасы Micronucleus Test-OECD TG 487