ISO 13485 - Тобокелдиктерди башкаруу жана талдоо

Тобокелге негизделген өндүрүш процесстерин принцип катары кабыл алган Медициналык түзмөктүн регламентине жана ISO 13485 стандартына ылайык, медициналык буюмдун коопсуздугуна жана натыйжалуулугуна таасир этүүчү бардык процесстер тобокелдиктерди талдоонун негизинде пландаштырылып, башкарылууга тийиш.

Медициналык аппараттар үчүн тобокелдик файлы ISO 14971 стандартынын негизинде түзүлгөн. . Тобокелдиктерди талдоо файлын түзүүдө дары-дармекке тиешелүү бардык тиешелүү стандарттарды, жоболорду жана клиникалык маалыматтарды билүү зарыл. Тобокелдиктерди талдоо файлын түзүп жатканда, компаниянын ичинде жүргүзүлгөн процесстерге гана баа берүү жетишсиз. Ошондой эле дары-дармек каражатын чийки зат менен камсыз кылуу процесси, өндүрүү, сактоо, өткөрүп берүү, сатуу жана пайдалануу өзгөчөлүктөрүн өздөштүрүү керек.

Тобокелдиктерди анализдөөнүн артыкчылыктары

– Стандарттарды жана ченемдерди эффективдүү колдонуу.
– Тобокелдиктерди аныктоого жардам берүү.
– Аныкталган тобокелдиктерди минималдаштыруунун натыйжалуу жолу
– Пост-рыноктук продукциянын тобокелдигине мониторинг жүргүзүү жана талдоо процесстерин аныктоо.