Медициналык аппарат өндүрүүчүлөр эмнени билиши керек?

Аппараттын классификациясы

Бардык өндүрүүчүлөр үчүн биринчи кадам алардын өнүмдөрү жаңы MDR боюнча медициналык аппарат же аксессуар катары аныкталганын аныктоо болот. MDR сиздин түзмөгүңүзгө тиешелүү экенин ырастагандан кийин, ал инвазивдүүлүккө, байланыштын узактыгына, коркунучуна жана колдонуу максатына жараша кылдат классификацияланышы керек. MDR төрт медициналык аппарат классификациясы бар:

• I класс
• IIa классы
• IIb классы
• III класс

Классификация белгилүү бир медициналык аппарат үчүн талап кылынган баа берүүнүн тереңдигине, сергектикке, рыноктон кийинки көзөмөлгө ж.б. негизделет. Аны ырастоо маанилүү.

Керектүү документтер

MDR бир кыйла көбүрөөк документтерди талап кылат, анын ичинде:
• Жалпы коопсуздук жана аткаруу талаптары (GSPR) – I тиркеме
• Сапатты башкаруу системасы (СМС) – 10-берене
• Техникалык документация - II тиркеме
• Пост-рыноктук баалоо планы (ЭРге II тиркеме) XIV III тиркеме
• Ыйгарым укуктуу өкүл, дистрибьютордук келишимдер – 11-14-берене
• Ченемдик укуктук актылардын сакталышы үчүн жооптуу адам (PRRC) – 15-берене

Жогоруда белгиленгендей, атайын талаптар түзмөк классификациясы менен аныкталат.