Медициналык аппараттар үчүн эскертүүнү талап кылган отчеттор

Медициналык приборлорду өндүрүү адамдын ден соолугуна ылайык тиешелүү стандарттарга жана эрежелерге ылайык жүргүзүлүшү керек. Колдонууга даяр болгон бардык медициналык аппараттар MDR (Медициналык аппараттар Регламенти) талаптарына ылайык белгилүү бир аралыктарда алардын жарамдуулугун көрсөтүү үчүн сыноолордон жана баалоодон өтүшү керек. MDR (Медициналык аппараттар регламенти) талаптарына жооп берүү үчүн даярдала турган отчеттор төмөнкүлөр:

1.Клиникалык маалыматтарды баалоо отчету (CER)
2.Базардан кийинки клиникалык байкоо отчету (PMCF) - Баалоо отчету)
3.Пост-рыноктук көзөмөл отчету (PMSR - Пост-рынок көзөмөлүнүн отчету)
4.Коопсуздукту мезгил-мезгили менен жаңыртуу отчету (PSUR -Мезгил-мезгили менен коопсуздукту жаңыртуу отчету)
5.Коопсуздук жана клиникалык аткаруунун корутундусу (SSCP - Summary of Safety and Clinical Performance)