Медициналык аппараттын техникалык файлы жана анын структурасы

Медициналык шаймандарды өндүрүүчүлөргө ылайык келүүгө милдеттүү болгон Европа Биримдиги Комиссиясы тарабынан түзүлгөн жобо; Медициналык аппараттын CE сертификаты. Продукт 2017/745 MDR Медициналык Device Регламентине жана стратегияларына ылайык камсыз кылууга тийиш болгон бардык коопсуздук жана натыйжалуулук параметрлерин (химиялык, физикалык, биологиялык, биомеханикалык, стерилдүүлүк, биологиялык жүктү аныктоо, тез картаюу жана башка продукттун спецификалык тесттерине шайкештик) аныктоо. Бул параметрлерди колдонуу үчүн, жана Натыйжада, бул өзгөчөлүктөргө шайкештик далилдениши керек. Медициналык аппаратты өндүрүүчү; 2017/745 MDR Медициналык түзмөк регламентине ылайык келүү Медициналык аппараттын CE сертификатын көрсөтөт.

CE сертификатын алуу медициналык аппараттын тобокелдик тобуна жараша өзгөрөт. Эгерде продукт аз тобокелдик тобунда болсо, аны медициналык аппаратты өндүрүүчүнүн жоопкерчилиги астында даярдалган "Шайкештик декларациясы" менен рынокто сатууга болот.

Бирок, эгерде медициналык буюмдар орто жана жогорку тобокелдик тобуна кирсе, алар текшерүүдөн өтүшү жана кабарланган орган тарабынан бекитилиши керек.

22 сүрөттөмө эрежелер медициналык аппаратты 1-класс, 1-класс Стерилдүү жана өлчөөчү, 2А классы, 2В классы жана 3-класска тобокелдиктерге жараша классификациялоого жардам берүү үчүн колдонулат.

CE сертификатын алуу процесси

• Продукциянын классын аныктоо
• Тобокелдик тобуна ылайык шайкештикти баалоо максатын аныктоо
• Сапатты башкарууну түзүү Система (ISO 13485)
• Техникалык документтерди түзүү
• Кабарланган орган тарабынан текшерүү процесси
• Шайкештик декларациясы (CE) дүмүрчөгү