Сатуудан кийинки клиникалык байкоо (PMCF) планы жана шаблону

Базардан кийинки клиникалык көзөмөл (PMCF) Медициналык аппараттын регламенти (MDR) (ЕБ) 2017/745 тарабынан клиникалык баалоону жаңыртуучу үзгүлтүксүз процесс катары таанылган жана өндүрүүчүнүн рыноктон кийинки көзөмөл (PMS) планында каралышы керек.

PMCF схемасынын масштабы - бул тиешелүү рынокто жайгаштырылган же колдонууга киргизилген CE белгиси бар медициналык аппаратты адамдын колдонуусунан алынган клиникалык маалыматтарды проактивдүү чогултуу жана баалоо үчүн өндүрүүчү тарабынан белгиленген ыкмалар жана процедуралар.

PMCF планынын максаты:

• Колдонулса, медициналык аппараттын өмүр бою коопсуздугун жана натыйжалуулугун текшерүү
• Терс таасирлерди аныктоо жана аныкталган тарапка мониторинг жүргүзүү таасирлери жана каршы көрсөтмөлөрү,
• Жаңы пайда болгон тобокелдиктерди аныктоо жана талдоо,
• MDR 1 жана 9-тиркемесинде айтылган пайда-тобокелдик катышынын үзгүлтүксүз алгылыктуулугун камсыз кылуу,
• Мүмкүн болгон системалуу туура эмес колдонууну аныктоо жана аспапты анын максаттуу колдонулушун текшерүү үчүн белгиден тышкары колдонуу.

Клиникалык баалоо отчетунун жана техникалык документтердин бир бөлүгү, PMCF баалоо отчету PMCF анализдерин жана натыйжаларын камтыган өндүрүүчүнүн отчету. Даярдалган PMCF планы кабарланган орган тарабынан бааланат. PMCF планын түзүү менен MDRдин негизги максаты - өндүрүүчүлөргө анын тиешелүү талаптарын аткарууга көрсөтмө берүү.