Медициналык аппараттар үчүн базардан кийинки көзөмөл (PMS)

Медициналык шаймандардын натыйжалуулугун көзөмөлдөө үчүн колдонулган бардык процесстердин жана иш-чаралардын жыйындысы Пост-Маркет Инспекция (PMS) деп аталат. PMS муктаждыгы аппаратты коммерциялаштыруудан кийин дароо пайда болот. Бирок, рыноктун күтүүлөрүнө жана мыйзамдуу талаптарга жооп берген өнүмдөрдү өндүрүү үчүн, алдын ала PMS процесси буюмдун баштапкы долбоорлоо стадиясында каралышы жана ал жеткиликтүү болгон маалыматтар менен жүргүзүлүшү абдан маанилүү. айрыкча рынокто эквиваленттүү/окшош өнүмдөр аркылуу.

PMS жалпысынан MEDDEV 2.12.1 Rev.8 жана ISO 20416 көрсөтмөлөрүнө ылайык аткарылышы керек.

PMS иши 2 жол менен аткарылышы мүмкүн.

– Реактивдүү
– Проактивдүү

Реактивдүү PMS: Медициналык аппаратка байланыштуу даттануулар жана жагымсыз окуялар, анын ичинде аппарат жыйнагынын сапаты, коопсуздугу же иштеши жөнүндө маалымат реагент катары реактивдүү PMS деп аталат. Бул PMS процессинде окуядан кийин керектүү изилдөөлөрдү камтыйт. Бул ыкма төмөнкү маселелерди чечет.

– Кардарлардын даттануулары
– Колдонуучунун пикири (даттанбоо)
– Тейлөө / Кызмат отчеттору
– Сапатты камсыздоонун күнүмдүк сыноолору жана контролдору
– Медициналык аппаратка байланыштуу жагымсыз окуя жана продуктуну алып салуу жөнүндө отчет

Проактивдүү PMS: Окуя болгонго чейин изилдөөлөрдү камтыган Proactive PMSдеги сапат, коопсуздук жана натыйжалуулук боюнча кошумча маалымат менен күнүмдүк пакетти текшерүү. тесттер/контролдор менен активдүү түрдө чогултулушу мүмкүн. Проактивдүү PMSтин максаты медициналык аппараттын керектөөчүгө жеткенге чейин коопсуздук жана иштөө көйгөйлөрүн аныктоо болуп саналат.

– Өндүрүүчүнүн өнүмдөрүнө байланыштуу жагымсыз окуяларын жана өнүмдөрдү кайтарып алуудан алынган маалыматтарды изилдөө
– Кардарлардын пикири процесстеринен кардарлардын күтүүлөрү жана сунуштары
– Сатуу каналдарынан (дилер, дистрибьютор) Алынган кардарлардын күтүүлөрү жана сунуштары жөнүндө маалыматтар
– Процесстин өлчөөлөрү жана шайкеш келбегендиктери
– Базарда бар эквиваленттүү/эквиваленттүү продукцияга карата продуктуну кайра чакыртып алууларды жана жагымсыз окуялар жөнүндө билдирүүлөрдү экспертизалоо
– Өндүрүү учурунда жана андан кийин талап кылынган тестирлөө жана анализдердин сапатын контролдоо процесстеринен алынган маалыматтарды талдоо
– Клиникалык адабияттарды карап чыгуу маалыматтары
– Мезгил-мезгили менен тобокелдиктерди баалоо
– Продукт рынокко чыгарылгандан кийин, учурдагы дизайнды карап чыгуу жана аныктоо Клиникалык изилдөөлөрдү, анын ичинде клиникалык байкоону кошо алганда, CE белгилөөчү клиникалык сыноолорго өзгөртүүлөрдү киргизүү зарылчылыгы