Уникалдуу түзмөк идентификациясы (UDI)

Эл аралык деңгээлде кабыл алынган аспапты идентификациялоо жана коддоо стандарты аркылуу түзүлгөн сандык же тамгалык белгилердин сериясы. Бул түшүнүксүздүккө жол бербей турган жол менен рынокто белгилүү бир аппаратты аныктоого мүмкүндүк берет.

UDI UDI-DI жана UDI-PIден турат.

• Түзмөктүн идентификатору (UDI-DI)
• Өндүрүштүк идентификатор (UDI-PI)

UDI Сүрөттөмөсү: Уникалдуу түзмөк идентификациясы = Уникалдуу түзмөк идентификациясы = Уникалдуу түзмөк идентификатору
UDI = UDI DI + UDI PI

Уникалдуу идентификациялык номер деп которулган UDI, АКШда жаңы EU MDR 2017/745 жана IVDR 2017/746 менен келет, ошондой эле Европада. Бул жаңы талаптардын бири.

ЕБ алкагында өндүрүүчү өзүнүн түзмөктөрүнө UDI менен бирге Негизги UDI-DIды дайындайт, бул Европадагы түзмөктөргө байкоо жүргүзүүнүн ачкычы болот. Бул FDA тарабынан колдонулган система.

• Компетенттүү органдардын ортосунда рыноктон кийинки иш-аракеттерге байланыштуу ыкчам маалымат алмашууну камсыз кылуу
• Алдамчылыкка жана контрабандага каршы күрөшүү
• Бөлүштүрүү каналына мониторинг жүргүзүү
• Запастарды көзөмөлдөө