План за биолошка проценка (BEP)

Поради контактот на медицинските помагала со ткивото, тоа мора да ги помине тестовите и анализите и да докаже дека не му штети на ткивото. Студијата за биолошка евалуација треба да се спроведе во согласност со стандардите на серијата EN ISO 10993-1.

Можеме да оцениме дека медицинските уреди не се штетни во контакт со ткивото со тестови за биокомпатибилност. Всушност, со Студијата за биолошка евалуација, производителот на медицински уреди ја докажува својата биокомпатибилност со полагање на релевантните тестови во рамките на стандардот EN ISO 10993-1, земајќи ги предвид телесните ткива со кои неговите производи доаѓаат во контакт, времето на контакт. и структурата на нивните производи.

Биолошка евалуација во медицинските помагала. Анекс-Б и Анекс-Ц делови од Стандардот треба да се земат како основа при изработката Содржината на евалуацијата треба да се направи со вклучување на следните теми.

Физички и хемиски карактеристики на различни материјали кои се кандидати за употреба;

• Производствен материјал, адитиви, процесни загадувачи и остатоци од суровина до финален производ,
• Историја на клиничка употреба и податоци за изложеност на луѓето,
• Филтрат,
• Производи на распаѓање, други компоненти и нивните интеракции во финалниот производ, порозност, големина на честички, форма и морфолошки резултати на површината,
• Перформанси и карактеристики на финалниот производ,
• Физички карактеристики на производот и неговите составни материјали, производите на распаѓање и физичките карактеристики без ограничување на какви било токсиколошки и други биолошки безбедносни податоци достапни за метаболитите.