Медицински помагала: EU-MDR

Медицински помагала: EU-MDR

EU-MDR

Европската регулатива за медицински помагала 2017/745 (MDR) е нов збир на прописи што се применуваат за сите медицински помагала наменети да се продаваат во ЕУ, што ги заменува претходните Директиви за медицински уреди (MDD) и Директива за активни имплантабилни медицински уреди (AIMD).

Резиме на клучни датуми за производство
1. Мај 2017 година, MDR беше издаден со првиот датум на стапување во сила мај 2020 година.
2. Мај 2020 година, датумот на стапување во сила на MDR е одложен за 1 година поради пандемијата на Ковид.
3. Мај 2021 година, MDR станува спроведлив и спроведлив. Сите нови уреди или уреди со истечен сертификат сега треба да бидат во согласност со MDR.
4. Декември 2027 година, сите сертификати за уреди од класа IIB и класа III издадени според претходните директиви и кои сè уште не се истечени ќе истечат.
5. До декември 2028 година, сите сертификати за уреди од класа I и класа IIA издадени според претходните директиви кои сè уште не се истечени повеќе нема да важат. Сите медицински помагала што се продаваат во ЕУ сега мора да носат MDR CE сертификат.