Што е EUDAMED?

Што е EUDAMED?

EUDAMED е кратенка за База на податоци за медицински уреди на Европската унија, која често се користи во опсегот на MDR. Од моментот на производство на медицинското помагало и производот, тој е отворен за сите страни да го следат преку EUDAMED. Можеме да го дефинираме како понапреден систем од системот за следење на производи што се користи во нашата земја. Во контекст на MDR, производителите и увозниците мора да се најават во системот EUDAMED и да ги подигнат потребните документи.

EUDAMED е јавна веб-локација која се состои од 6 различни модули со само три модули активни во моментот.

o Регистрација на актерите
o UDI/регистрација на уред
o нотифицирани тела и сертификати
o Клинички испитувања и студии за изведба
o будност и пост-пазар Надзор
o Надзор на пазар