Тестови за генотоксичност (ISO 10993-3)

Со тестот за генотоксичност, се обидува да се утврди дали генските мутации, промените во хромозомските структури, други ДНК или генетски промени се случуваат со користење на клетки на живи суштества од цицачи или нецицачи, бактерии или габи.

Проценките на генотоксичност користат низа ин витро и ин виво тестови за откривање на мутагени и супстанции кои директно или индиректно предизвикуваат генетско оштетување преку различни механизми. Ова оштетување може да се појави во соматски или герминативни клетки, зголемувајќи го ризикот од рак или наследни дефекти. При евалуација на генотоксичноста на медицинските помагала се применуваат серија ин витро тестови.

ISO 10993-1 ја специфицира проценката на генотоксичниот потенцијал за уредите што се имплантираат и имаат продолжен контакт (> 24 часа) со внатрешните ткива и крвта. Може да бара проценка на генотоксичноста кај екстракорпорални уреди со ограничен контакт (<24 часа). Потребни се најмалку три тестови за евалуација на генотоксичноста. Најмалку две од нив се изведуваат на клетки на цицачи. Доколку резултатите од in vitro тестовите укажуваат на потенцијална генотоксичност, треба да се изврши ин виво тестирање за генотоксичност.

Инвитро тестови за генотоксичност;

Тест за бактериска мутација на грбот (AMES) - OECD TG 471
Ин витро тест за аберација на хромозом кај цицачи - OECD TG 473
Ин витро тест за генска мутација на клетки од цицачи-OECD TG 476
Ин витро тест за микронуклеус на клетки од цицачи-OECD TG 487

КЛИКНИ ТУКА ЗА СИТЕ БАРАЊА ЗА ТЕСТ.