ISO 13485 - Управување со ризик и анализа

ISO 13485 - Управување со ризик и анализа

Според регулативата за медицински помагала и стандардот ISO 13485, кој како принцип ги прифаќа процесите на производство базирани на ризик, сите процеси кои влијаат на безбедноста и перформансите на медицинскиот производ треба да се планираат и управуваат врз основа на анализа на ризик.

Датотеката за ризик за медицински помагала е креирана врз основа на стандардот ISO 14971. При креирањето на датотеката за анализа на ризик, неопходно е да се има познавање на сите релевантни стандарди, прописи и клинички податоци поврзани со медицинскиот производ. При креирањето на датотеката за анализа на ризик, не е доволно да се проценат само процесите што се спроведуваат во компанијата. Треба да се совладаат и процесот на набавка на суровини, производството, складирањето, преносот, продажбата и карактеристиките на употреба на лекот.

Придобивки од анализата на ризик

– Ефикасно користење на стандарди и регулативи.
– Помага да се идентификуваат ризиците.
– Ефективен начин за минимизирање на идентификуваните ризици
– Утврдување на процесите на мониторинг и анализа на ризиците на постмаркетиншките производи.