Извештаи кои бараат известување за медицински помагала

Производството на медицински помагала мора да се врши во согласност со релевантните стандарди и прописи за здравјето на луѓето. Сите подготвени за употреба медицински помагала мора да се тестираат и оценуваат во редовни интервали за да се покаже соодветноста во согласност со барањата MDR (регулатива за медицински уреди). Извештаите што треба да се подготват за да се исполнат барањата за MDR (регулатива за медицински уреди) се следниве:

1.Извештај за евалуација на клинички податоци (CER)
2.Извештај за пост-пазарен клинички надзор (PMCF - Евалуација Извештај)
3.Извештај за пост-пазарен надзор (PMSR - Извештај за надзор на пазарот)
4.Извештај за периодично ажурирање на безбедноста (ПСУР -Извештај за периодично ажурирање на безбедноста)
5.Резиме на безбедноста и клиничките перформанси (SSCP - резиме на безбедност и клинички перформанси)