Одредување на бактериски ендотоксин (LAL)

Што е определување на бактериски ендотоксин (LAL)? Кои производи треба да се тестираат?

ендотоксин; Може да се изрази како компонента на надворешната мембрана на грам-негативни бактериски клетки. Накратко, тоа е липополисахарид кој се наоѓа во клеточниот ѕид на грам-негативни бактерии.

Таа постои во средини каде што живеат грам-негативни бактерии како што се водата и воздухот, и продолжува да постои дури и ако бактериите умрат. 10 ^-12 - 10 ^-9 g е пироген кој предизвикува различни биолошки реакции дури и кога ќе влезе во телото.

Пирогените супстанции се штетни материи кои можат да бидат произведени од позитивни бактерии, микобактерии, габи, како и вируси, предизвикувајќи висока температура. Сепак, пирогените произведени од грам-негативни бактерии се особено важни за фармацевтската индустрија.

Добри примери за грам-негативни бактерии кои произведуваат пироген се Escherichia coli, Proteus, Pseudomonas, Enterobacter и Klebsiella.

Определувањето на бактерискиот ендотоксин (LAL) е откривање на токсични структури во клеточните ѕидови на грам-негативни бактерии.

На кои производи се врши определување LAL?

- Медицински производи ин витро (производи во директен или индиректен контакт со кардиоваскуларна, лимфна или цереброспинална течност, како што се пејсмејкери и протези)
- Фармацевтски производи за инјектирање во фармацевтската индустрија
- Во водите за дијализа

Стандарди за тест за бактериски ендотоксин:

- European Pharmacopeiae (EP) 2.6.14-Бактериски ендотоксини
- Тест за бактериски ендотоксини на САД (USP) -85