BLOG
KATEGORİDEKİ DİĞER YAZILAR
Многу нотифицирани тела (НБ) доделени според претходната директива (MDD) не го поминале процесот на назначување MDR, па затоа е важно да потврдите дали вашата NB е назначена според MDR. Ако не, ќе треба да го промените NB за да продолжите да работите на сертификатот MDR за вашиот уред. За да се направи транзицијата што е можно понепречена, многу се препорачува да воспоставите добри работни односи со вашиот НБ за да можете да ги разберете нивните очекувања за преглед на документи и најдобри практики.
Добивање на вашата ознака CE
Конечно, се препорачува да го започнете процесот на транзиција што е можно порано. Додека транзицијата на MDR е одложена, времето на чекање за добивање CE ознаки е значајно бидејќи капацитетот на Нотификуваното тело е сè уште силно тесно грло во овој процес. Покрај тоа, вашиот уред може да бара значителни промени и дополнителна документација за која ќе биде потребно доволно време за составување и преглед.
Повеќето производители ќе треба да преземат хибриден пристап за сертифицирање на нивните уреди, во зависност од видот и разновидноста на уредите што веќе ги имаат, новите производи што се воведуваат, количината и квалитетот на достапните клинички докази и внатрешните ресурси достапни за сертифицирање на уредите.
Дали Nano-Lab може да му помогне на мојот медицински уред да постигне биокомпатибилност?
Разбирањето и подготовката за усогласување со овие нови прописи е најважно. Експертите на Nano-Lab ќе ви служат во овој процес за да ги разберете вашите потреби за тестирање, да добиете сертификација и безбедно да ги доставувате вашите производи до пациентите на кои им е потребна.
