План и шаблон за клиничко следење (PMCF) по продажбата

Клиничкиот надзор по продажбата (PMCF) е препознаен со Регулативата за медицински уреди (MDR) (ЕУ) 2017/745 како тековен процес кој ја ажурира клиничката евалуација и треба да биде опфатен во планот за пост-маркетен надзор (PMS) на производителот.

Опсегот на шемата PMCF се методите и процедурите воспоставени од производителот за проактивно собирање и евалуација на клиничките податоци од човечката употреба на медицинскиот уред со CE ознака ставен на релевантниот пазар или пуштен во употреба.

Целта на планот PMCF:

• Потврдување на безбедноста и перформансите на медицинскиот уред во текот на неговиот животен век, кога е применливо
• Идентификување несакани ефекти и следење на дефинираните страници ефекти и контраиндикации,
• Идентификација и анализа на новите ризици,
• Обезбедување континуирана прифатливост на односот корист-ризик наведен во Анекс I до MDR 1 и 9,
• Идентификување можна систематска злоупотреба и употреба без ознака на уредот за да се потврди неговата намена.

Дел од извештајот за клиничка евалуација и техничката документација, извештајот за евалуација на PMCF е извештај на производителот кој ги содржи анализите и резултатите на PMCF. Подготвениот план на PMCF го оценува нотифицираното тело. Главната цел на MDR со креирањето на планот PMCF е да им обезбеди насоки на производителите да се усогласат со неговите релевантни барања.