Постмаркетен надзор (PMS) за медицински помагала

Збирката на сите процеси и активности што се користат за следење на работата на медицинските помагала се нарекува Постмаркетна инспекција (ПМС). Потребата за ПМС се јавува веднаш по комерцијализацијата на уредот. Меѓутоа, за да се произведат производи кои се во согласност со очекувањата на пазарот и законските барања, исклучително е важно прелиминарниот процес на ПМС да се постапува во почетната фаза на дизајнирање на производот и да се спроведува со достапните податоци до кои може да се пристапи. особено преку еквивалентни/слични производи на пазарот.

ПМС генерално треба да се изврши во согласност со упатствата MEDDEV 2.12.1 Rev.8 и ISO 20416.

Работата со ПМС може да се изврши на 2 начини.

– Реактивен
– Проактивен

Реактивен ПМС: поплаки и несакани настани поврзани со медицинскиот уред, вклучувајќи информации за квалитетот, безбедноста или перформансите на собирањето на уредот како реагенс се нарекува реактивен ПМС. Ги опфаќа потребните студии по настанот во процесот на ПМС. Овој пристап се однесува на следниве прашања.

– Поплаки од клиенти
– Повратни информации од корисниците (непоплаки)
– Извештаи за одржување/услуга
– рутински тестови и контроли за обезбедување квалитет
– Несакан настан поврзан со медицински помагала и известување за повлекување на производот

Проактивен ПМС: рутинска сериска верификација со дополнителни информации за квалитетот, безбедноста и перформансите во Проактивен ПМС, што ги опфаќа студиите пред да се случи настанот може да се собираат проактивно со тестови/контроли. Целта на Proactive PMS е да ги открие безбедносните проблеми и перформансите на медицинскиот уред пред да стигне до потрошувачот.

– Испитување на негативните настани на производителот поврзани со неговите производи и податоците добиени од повлекувањата на производите
– Очекувањата и препораките на клиентите од процесите за повратни информации од клиентите
– Од продажните канали (дилер, дистрибутер) Добиени податоци за очекувањата и предлозите на клиентите
– Мерења на процесот и несообразности
– Испитување на отповикувања на производи и известувања за несакани настани во врска со еквивалентни/еквивалентни производи достапни на пазарот
– Потребно тестирање за време и по производството и анализа на податоците добиени од процесите на контрола на квалитетот на анализите
– Податоци за преглед на клиничка литература
– Периодични проценки на ризик
– Откако производот ќе се пласира на пазарот, прегледување на тековниот дизајн и откривање потребата за промени, доколку ги има, клиничките испитувања со означување по CE, вклучително и клиничко следење