Техничка датотека за медицински уред и неговата структура

Регулативата создадена од Комисијата на Европската Унија, која е обврзана да се придржува кон производителите на медицински помагала; Медицински уред CE сертификат. Утврдување на сите параметри за безбедност и перформанси (хемиски, физички, биолошки, биомеханички, стерилитет, откривање на биолошко оптоварување, брзо стареење и усогласеност со други тестови специфични за производот) што производот мора да ги обезбеди во согласност со Правилникот и стратегиите за медицински уреди MDR 2017/745 за примена на овие параметри, и Како резултат на тоа, усогласеноста со овие карактеристики треба да се докаже. Производител на медицински помагала; Усогласеноста со Регулативата за медицински уред MDR 2017/745 го покажува сертификатот CE за медицинскиот уред.

Добивањето CE сертификат варира во зависност од ризичната група на медицинскиот уред. Доколку производот е во групата со низок ризик, може да се продава на пазарот со „Декларација за сообразност“ подготвена под одговорност на производителот на медицинскиот уред.

Меѓутоа, доколку медицинските помагала се во групата со среден и висок ризик, тие мора да бидат прегледани и одобрени од нотифицирано тело.

Се користат 22 описни правила за да се помогне да се класифицира медицинското помагало како Класа 1, Класа 1 Стерилно и мерно, Класа 2А, Класа 2Б и Класа 3 според ризиците.

Процесот на добивање CE сертификат

• Определување класа на производи
• Определување на целта за оцена на сообразност според ризичната група
• Воспоставување на управување со квалитет Систем (ISO 13485)
• Креирање техничка документација
• Процес на инспекција од страна на нотифицирано тело
• Декларација за сообразност (CE) Потврда