Тестирање на стабилност во медицински помагала (забрзано стареење)

Тестирањето на стабилност се врши за да се утврди како квалитетот на медицинскиот уред се менува со текот на времето бидејќи на него влијаат факторите на околината како што се влажноста, температурата и светлината. Меѓу тестовите за стабилност, се претпочита забрзано тестирање на стабилност бидејќи тестирањето на стабилност во реално време трае подолго.

Се чува во кабинети за клима уреди пократко време, на висока температура, во реално време. Се заснова на претпоставката дека хемиските реакции кои предизвикуваат влошување на медицинските помагала со забрзано стареење ја следат функцијата на брзината на реакцијата на Арениус. Реакција на Арениус е онаа во која зголемувањето или намалувањето од 10°C предизвикува две или полови промени во брзината на хемиската реакција.

Тестовите за стареење се вршат на финалниот производ и доколку тоа директно влијае на квалитетот на производот; Студиите за стабилност треба да се повторат доколку има случаи како што се менување на пакувањето, промена на методот на стерилизација. За време на тестовите за стабилност, во одредени интервали треба да се вршат средно контролни тестови. На крајот од тестот треба да се процени стерилноста на производот.

ASTM F1980 „Забрзано стареење на стерилни бариерни системи за медицински помагала“

Кликнете за понуда за анализа.