Што треба да знаат производителите на медицински уреди?

Класификација на уреди

Првиот чекор за сите производители ќе биде да утврдат дали нивните производи се дефинирани како медицински уред или додаток според новиот MDR. Откако ќе потврдите дека MDR се однесува на вашиот уред, тој треба внимателно да се класифицира врз основа на инвазивноста, времетраењето на контактот, ризикот и наменетата употреба. MDR има четири класификации на медицински уреди:

• Класа I
• Класа IIa
• Класа IIб
• III класа

Класификацијата се заснова на длабочината на проценката потребна за одреден медицински уред, внимателност, пост-пазар надзор итн. Важно е да се потврди.

Потребна документација

MDR бара значително повеќе документација, вклучувајќи:
• Општи барања за безбедност и перформанси (GSPR) – Анекс I
• Систем за управување со квалитет (СКУ) – член 10
• Техничка документација - Анекс II
• План за постпазарна евалуација (Анекс II до ER) XIV Анекс III
• Договори за овластен претставник, дистрибутер – член 11-14
• Лице одговорно за регулаторна усогласеност (PRRC) – член 15

Како што е наведено погоре, специфичните барања се одредуваат според класификацијата на уредите.